醫療設備相關條款

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相關法律條文參考行政院衛生福利部-食品藥物管理目-藥事法

第 4 條　  本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。

第 14 條　本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。                                                                                                                                                              二、藥品或醫療器材製造業者。

第 17  條　本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。經營醫療器材租賃業              者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。

第 26 條　本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。.

第 40 條　製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。

第 49 條    藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。

第 80 條    藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：                                                                                                                             

一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。                                                                                                                         

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。                                                                                                                                     

三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。                                                                               

四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。                               

五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。                                                                                                             

六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。                                                                                                                                 

七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。

第 84 條　未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。

第 85 條　製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。

第 90 條　製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰；製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。

第 91 條　違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。

相關法條引用於https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030001

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